האתר המלא יעלה בקרוב
אנדומטריוזיס
דף הסבר וטופס הסכמה להשתתפות במחקר
שלום רב,
אנו מבקשים ממך להשתתף במחקר בשם: דפוסי התנהלות הסימפטומים באנדומטריוזיס. מכיוון שהובחנת עם אנדומטריוזיס, השתתפותך במחקר עשויה לתרום בצורה משמעותית להבנת הנושא. המחקר נערך על ידי פרופ׳ רונית אנדוולט מביה"ס לבריאות הציבור באוניברסיטת חיפה בשיתוף עם מכון המחקר KI. המכון הינו עמותה ישראלית ללא מטרות רווח העוסקת בבריאות חישובית, ששמה לה למטרה להשיא תרומה משמעותית בתחום הבריאות. משימת הליבה של המכון היא לפתח וליישם שיטות חישוביות חדשניות לשם מחקר וניתוח של מאגרי נתונים רפואיים, קידום הידע בתחומי הרפואה והבריאות והבנת האמצעים לשיפור בתחומים אלה. למכון שיתופי פעולה עם משרד הבריאות, קופות החולים במגוון רחב של נושאים הקשורים לבריאות הציבור.
- מטרת המחקר
מטרות מחקר זה הן להבין האם קיימים דפוסים מחזוריים בתסמינים של חולת אנדומטריוזיס. לצורך כך, אנו מתכננים לעקוב אחר הסימפטומים של כל מטופלת באופן אינדיבידואלי ולבדוק האם ישנם תסמינים המושפעים משינויים הורמונליים במהלך החודש. תוצאות המחקר יאפשרו לרופאים המטפלים לקבל הבנה מעמיקה יותר של המחלה, ובמידה וניתן יהיה להבין את דפוסי הסימפטומים ושיוכם למחזור ההורמונלי, ייתכן וניתן יהיה לתת טיפול מותאם יותר למטופלת. - מה כולל המחקר?
בתחילת המחקר תעברי שני ראיונות עם צוות המחקר אשר במהלכם נבנה ביחד את טבלת התסמינים היומית שלך.
הראיונות יבוצעו און ליין, בתוכנת זום או טימס.
במהלך המחקר, תתבקשי למלא את טבלת התסמינים שבנית, באופן יומי, למשך תקופה של כמינימום ארבעה חודשים, באמצעות אפליקציה ייעודית למחקר שתתבקשי להתקין בטלפון האישי שלך.
במהלך השבועיים הראשונים, ניתן לשנות ולהתאים את טבלת התסמינים היומית.
פעם בחודש-חודשיים נבצע שיחת זום עם אחד החוקרים או לשמוע את רשמייך מהמחקר.
אחת מדרישות המחקר היא שכל משתתפת תשתמש בערכת ביוץ ביתית הנותנת ערך מספרי לבדיקת הביוץ לאורך כל תקופת המחקר. מדובר בבדיקת ביוץ סטנדרטית הניתנת לרכישה בחנויות הפארם, התירכש על ידי מכון KI. - היתרונות הצפויים לך/לאחרים כתוצאה מהניסוי
המחקר הוא תצפיתי בלבד, ולא צפויה לך תועלת ישירה מההשתתפות במחקר. ממצאי המחקר הנוכחי עשויים להיטיב עם נשים אחרות בעתיד.
יחד עם זאת, בסיומו של כל חודש, או לחילופין, בסיומו של כל מחזור חודשי, תקבלי דוח סיכום מעקב של החודש שעבר, בתקווה שמידע זה יעזור לך לקבל הבנה מעמיקה יותר של התנהלות המחלה שלך. - האם ישנם סיכונים/חוסר נוחות שעשויים להתלוות להשתתפות במחקר?
לא קיימים סיכונים בהשתתפות במחקר. - האם השתתפותי במחקר יכולה להפסק ביוזמת החוקר?
יתכן והשתתפותך במחקר תופסק במידה ולא תמלאי את טבלת התסמינים היומית שלך באופן שוטף. - האם אני חייבת להשתתף?
חשוב לנו להבהיר כי ההשתתפות במחקר הנה מרצון ואינך חייבת להשתתף במחקר. לאי הסכמה שלך להשתתף לא תהיה כל השלכה עליך ולא תפגע בך בכל דרך שהיא בהמשך. - האם אני יכול להפסיק את השתתפותי במחקר באמצע?
ביכולתך להפסיק את השתתפותך במחקר בכל זמן שתרצה, ללא שתהיינה לכך השלכות כלשהן עליך. - תגמול
אין תגמול כספי בתמורה להשתתפות בניסוי. - סודיות ושמירה על נתונים
9.1 במחקר בו התבקשת להשתתף נאסף מידע רפואי ואישי כחלק מהניסוי. מידע זה נשמר במאגר מידע מאובטח ובאחריות צוות המחקר לשמור על סודיות רפואית. זכותך לקבל העתק של כל המידע שנאסף
לגבייך.
הנתונים המזהים שיאספו כוללים בין היתר: שם מלא, כתובת (למשלוח ערכות הביוץ), שנת לידה, מספר טלפון ואימייל ליצירת קשר. נתונים אלה נדרשים על מנת ליצור עימך קשר לאורך תקופת המחקר ואיסוף נתונים לאורך זמן, ולצורך ניתוח התוצאות (גיל). בנוסף ייאספו נתונים לגבי מצבך הרפואי, הכולל:
אבחנות רפואיות נוספות בנוסף לאנדומטריוזיס, תרופות הנלקחות באופן קבוע, תרופות הנלקחות להקלה בכאב, טיפולים משלי מים, אורחות חיים (כדוגמא: תזונה, פעילות גופנית וכו'), התסמינים אחריהם יוחלט
לעקוב, וכן כל מידע נוסף אשר תבחרי לשתף.
9.2 הנתונים המזהים שיאספו כוללים בין היתר: שם מלא, כתובת (למשלוח ערכות הביוץ), שנת לידה, מספר טלפון ואימייל ליצירת קשר. נתונים אלה נדרשים על מנת ליצור עימך קשר לאורך תקופת המחקר ואיסוף נתונים לאורך זמן, ולצורך ניתוח התוצאות (גיל). בנוסף ייאספו נתונים לגבי מצבך הרפואי, הכולל: אבחנות רפואיות נוספות בנוסף לאנדומטריוזיס, תרופות הנלקחות באופן קבוע, תרופות הנלקחות להקלה בכאב, טיפולים משלימים, אורחות חיים (כדוגמא: תזונה, פעילות גופנית וכו'), התסמינים אחריהם יוחלט לעקוב, וכן כל מידע נוסף אשר תבחרי לשתף.
9.3 אנחנו נוקטים באמצעים המקובלים לאבטחת המידע בהתאם לסטנדרטים המקובלים במחקר רפואי, ובפרט:
אנו שומרים את הנתונים המזהים במאגר נתונים נפרד מהנתונים הנאספים בטבלת המעקב היומית האישית של המשתתפת. החוקרת הראשית ועוזרת המחקר יראיינו אותך לאורך תקופת המחקר ולצורך כך יצרו
איתך קשר לביצוע הריאיון. כל שאר צוות המחקר לא ייחשף למאגר הנתונים בו מאוחסנים הפרטים המזהים של המשתתפת. שימי לב שבשימוש באפליקציה יישמרו נתונים בטלפון האישי שלך. מומלץ לאבטח את הטלפון על מנת לשמור על המידע שלך במקרה של אובדן הטלפון שלך.
9.4 הסכמתך להשתתף בניסוי הינה הסכמה גם לכך שהמידע הרפואי הנאסף בניסוי ישמר במאגר מידע, והמידע הרפואי יונגש לחוקרים ומפתחי טכנולוגיות בכפוף להוראות הדין. למען הסר ספק, מאגר המידע לא יכלול פרטים מזהים.
9.5 הנתונים יישמרו על ידי היזם (מכון המחקר KI) לתקופה מינימאלית של חמש שנים.
9.6 פרטים מזהים שלך לא יופיעו באף פרסום מדעי או אחר. - פרישה מהניסוי הרפואי
בכל שלב של הניסוי זכותך לפרוש ממנו על ידי הודעה לחוקר הראשי או נציגו. אינך חייבת להסביר מדוע פרשת. במידה ותבחרי לעזוב את המחקר, יש ברשותך את האפשרות לבקש למחוק את כל הנתונים המזהים שלך ממאגר הנתונים, אך טבלת המעקב היומית שלך תישאר במאגר הנתונים להמשך שימוש החוקרים. במידה ותבחרי לחזור לניסוי בהמשך נתונייך המזהים ימחקו מהמאגר, יפתח עבורך משתמש חדש, ולא יהיה ניתן לחבר בין הנתונים הישנים לחדשים. מהרגע שהודעת על פרישה מהניסוי לא ייאסף מידע נוסף אודותיך. יחד עם זאת, במידה והנתונים האישיים נשמרו, אם יתקבל מידע בעל משמעות רפואית לגביך ייצרו איתך קשר. זכותך לסרב לקבל את המידע. - קניין רוחני
תוצאות הניסוי עשויות להיות בעלות ערך, ויכולות לשמש כחלק מפטנט, או פיתוח תרופות, תכשירים רפואיים, אפליקציות רפואיות וכד'. למשתתפות בניסוי אין זכויות ביחס לפטנטים, תרופות או מוצרים שיפותחו כתוצאה מהניסוי שהשתתפו בו.
